各医疗机构，各药械化妆品生产、经营企业：  

为进一步做好我区药品不良反应（以下简称ADR）、医疗器械不良事件(以下简称MDR)和化妆品不良反应监测工作，根据市局要求，结合我区实际情况，特制定《2020年衢江区药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测报告计划》（见附件），请各单位认真抓好落实。2020年底，区市场监督管理局、区卫生健康局将对各单位完成情况进行考核。监测工作完成情况将纳入对各医疗机构的年度工作目标考核内容。  

有关说明:  

1.年度ADR监测报告的统计时段：2020年1月1日至2020年12月31日，按系统接收时间统计；年度MDR监测报告的统计时段：2020年1月1日至2020年12月31日，按省级已评价的评价时间统计；年度化妆品不良反应监测报告统计段：2020年1月1日至2020年12月31日，计划完成情况以省中心最终公布数字为准。请各单位在截止日期前把握好上报工作进度。  

2.对各医疗机构的ADR和MDR监测工作考核基本分100分。年底区卫生健康局根据考核得分情况折算成相应分值，纳入对医疗机构年度工作目标考核。区药品不良反应监测中心将根据考评得分情况评选先进单位和先进个人。  

ADR监测工作考核基本分50分。（1）完成计划数量得20分。每超1例加1分；每减1例，扣1分，20分扣完为止。（2）完成新的、严重的ADR计划数量，得25分。每增加1例加1分，此项加分不封顶；每减1例扣1分，25分扣完为止。（3）报告质量10分。经报告质量评估，报告平均得分≥95分的，得10分；90-94分的，得8分；85-89分的，得6分；85以下的，不得分。  

MDR监测工作考核基本分30分。（1）完成计划数量得20分，每超1例加1分；每减1例扣1分，20分扣完为止。（2）完成严重事件报告计划数，得10分；每超1例加2分，每减1例扣1分，10分扣完为止。（3）未分配到MDR任务的乡镇卫生院，每上报1例一般事件加1分；每上报1例严重事件加2分。

化妆品不良反应监测工作考核基本分10分。按时间节点完成年度任务数，未完成任务不得分，计划数每超10%加1分。

日常工作10分。积极配合区药品不良反应监测中心对ADR/MDR及化妆品不良反应事件的调查，得5分。配合不到位，酌情扣分，5分扣完为止。开展典型病例讨论，得5分。未开展，不得分。  

3．对各药械生产、经营企业的ADR和MDR监测工作考核办法同上，年底区市场监管局根据考核得分情况折算成相应分值，纳入对各药械生产、经营企业年度信用等级评定考核。  

4．对各化妆品生产、经营企业的化妆品监测工作考核办法同上，年底区市场监管局根据考核得分情况折算成相应分值，纳入对各化妆品生产、经营企业年度信用等级评定考核。  

5.为推进我区药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作深入开展，提高药品不良反应和医疗器械不良事件报告质量和监测工作水平，充分调动相关单位上报积极性，区市场监管局将根据年底统计数据（以省中心回复确认数据为准）给予相应的奖励，具体奖励办法参照衢州市药品不良反应中心考核奖励相关文件。  

附件：2020年衢江区药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测报告计划   

衢州市衢江区市场监督管理局   衢州市衢江区卫生健康局  

                            2020年3月30日

附件1  

2020年衢江区药品不良反应、医疗器械不良事件和 化妆品不良反应监测报告计划