陶姗姗委员：

您在区政协十四届三次会议期间提出、由区政府办公室和区政协提案委交办的《关于加强植入性医疗器械监管、保障患者人身财产安全的建议》第134号提案悉，我局会同区卫健局对您的建议进行了专题研究，现将有关情况答复如下：

（一）实施推广“医疗器械一物一码”，加强全生命周期管理。2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，医疗器械唯一标识系统(UDI)建设工作正式启动。以医疗器械唯一标识为载体，为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。按照风险程度及监管需求，国家已先后启动三批品种实施医疗器械唯一标识，品种范围包括第三类医疗器械及部分二类医疗器械。在生产企业层面，鼓励企业为医疗器械赋予唯一的标识码，建立健全追溯体系，加强对生产过程的质量管控。在医疗机构层面，加强对医疗器械的标识和信息管理，建立健全的信息系统和数据共享机制，在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

（二）强化流通使用环节监管，加大风险隐患排查。一方面，按照省市局部署，开展药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”系列等专项整治行动，医疗器械领域，以无菌和植入类医疗器械为重点品种，经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构为重点企业，严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进，非法经营和使用未经注册医疗器械行为。另一方面，开展医疗器械靶向监督抽检，对历年来日常检查中问题多、不合格批次多、投诉多、不良反应多、问题集中性、高风险性品种开展靶向性抽检。今年以来，已完成医疗器械省抽9批次，完成率100%。

（三）完善质量安全责任体系，压实企业主体责任。一方面，督促企业落实自查报告制度，组织辖区医疗器械经营企业开展2023年度质量管理体系年度自查工作，以企业年度自查工作为抓手，畅通医疗器械法规宣贯、填报流程咨询答疑、“僵尸”主体常态化出清，着力构建政府引导、行业规范、企业主责自查治理大格局。全区118家医疗器械经营企业全面完成年度自查工作。另一方面，加强与区卫健局协作，合力推进不良反应监测工作，将监测工作纳入医疗机构年度考核，并结合实际建立奖惩制度，选树不良反应监测工作先进单位和个人，压紧压实监测责任。按照“可疑即报”的原则，做到 “早发现、早报告、早评价、早控制”，切实保障消费者用药用械安全，推进不良事件监测工作取得新成效。2023年，共监测上报医疗器械不良事件（MDR）148例，完成全年任务的154.1%。

（四）加强医疗机构内部管理，提升规范使用水平。一方面，督促医疗机构根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法》（试行）等相关规定，建立并严格执行植入类医疗器械管理制度，明确各部门、科室职责分工，规范植入类医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、临床使用、风险监测等环节，加强全过程质量监管。针对骨科植入性医疗器械如骨针，鼓励医疗机构严格把好首次采购品种审核关，在索取有效的资质证明文件同时留存或影印产品图片及内外包装，便于拆包装后产品识别及信息核对。另一方面，加强从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员培训，组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训，开展医疗器械法律法规宣贯、临床使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训工作，相关人员经培训考核合格后方可上岗。

感谢您对衢江经济社会发展的关心。希望您继续建言献策，促进衢江经济又好又快发展。

衢州市衢江区市场监督管理局

2024年7月11日